由日本相关领域医生组成的日本肾脏学会当天发布了独立的调查分析报告,对47名服用相关保健品后出现肾脏疾病的患者情况进行了整理分析。结果显示,47名患者中,约三分之二为女性;约九成患者年龄集中在40岁至69岁之间;超过一半的患者在初诊时主诉为有倦怠感或食欲不振。
2024年6月19日,迪哲医药发布公告称,近日,高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼(商品名:高瑞哲®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。高瑞哲®是迪哲医药在1年内成功上市的第二款全球首创/潜在同类源头创新药。
戈利昔替尼将用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)。PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,恶性程度高,发病机制复杂,生存率低。目前,PTCL患者一线治疗主要依赖CHOP为基础的四联化疗,治疗效果不佳,有效的临床治疗药物极度匮乏。且过去十年,这一疾病治疗领域都没有创新药上市。
迪哲医药全球首创通过靶向JAK/STAT通路来治疗PTCL,以独特的全新分子结构实现了JAK1的高选择性,成就了戈利昔替尼这款世界上“首个且唯一”的针对PTCL的JAK1抑制剂。
JACKPOT8研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示:“高瑞哲®是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂,是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂,从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质,单药治疗r/r PTCL ORR达到44.3%,DoR达到20.7个月。”
成立6年以来,迪哲医药已经成功上市两个重磅创新药——舒沃替尼和戈利昔替尼。2024年医保目录调整在即,作为获得优先审评的创新品种,戈利昔替尼很有希望通过今年的医保谈判纳入医保目录,而绝大部分谈判成功的创新药在医保政策的推动下,销量及金额显著增长。
海外市场方面,2022年2月,戈利昔替尼获得FDA授予快速通道资格,用于治疗r/r PTCL患者,戈利昔替尼在美国、欧盟注册的进程有望加快。此外,在2024年4月的CSCO指南大会上,戈利昔替尼提前被列为CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)Ⅱ级推荐,这是对于尚未获批上市药品的最高推荐级别。
目前股市杠杆融资,戈利昔替尼正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。研究机构表示,戈利昔替尼的全球注册临床研究数据积极,有望全面在中、美、欧等全球核心市场快速布局,继百济神州的泽布替尼之后,冲击下一个10亿美元分子。